Kierownik Działu Dokumentacji Produktowej

View: 119

Update day: 08-11-2023

Category: Pharmaceutical / Chemical / Biotech Pharmacist / Pharmaceutical representatives Mechanical / Technical High Technology

Industry:

Loading ...

Job content

Wyznaczanie standardów dokumentacji produktowej, określanie wymagań dla dokumentów umożliwiających sprzedaż produktów Mercator Medical na wszystkich rynkach dystrybucyjnych, zgodnie o obowiązującym prawem, normami i wymogami specjalnymi obowiązującymi w poszczególnych krajach
Zapewnienie zgodności regulacyjnej w odniesieniu do wyrobów będących w ofercie
Nadzór nad prawidłową rejestracją i zgłaszaniem wyrobów będących w ofercie do odpowiednich instytucji zarówno w Polsce i na rynkach międzynarodowych
Wsparcie merytoryczne w pracach projektowych związanych ze zmianą portfolio produktów
Uczestnictwo w realizacji powierzonych projektów zewnętrznych, kontakty z urzędami i jednostkami nadzorującymi wyroby medyczne oraz środki ochrony indywidualnej
Koordynacja pracy podległych pracowników
Współpraca i kontakt z zagranicznymi dostawcami (głównie z Azji)
Udział w audytach wewnętrznych oraz zewnętrznych

Wykształcenie wyższe o profilu technicznym, preferowane kierunki: Inżynieria Biomedyczna, Technologia Chemiczna, Farmacja lub pokrewne
3 lata doświadczenia w tworzeniu dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych oraz środków ochrony indywidualnej przy współpracy z urzędami nadzorującymi także na rynkach międzynarodowych
Znajomość procesu oceny zgodności wyrobów medycznych
Doświadczenie w przeprowadzeniu certyfikacji produktów oraz w rejestrowaniu wyrobów w Polsce oraz na świecie
Znajomość przepisów obowiązujących w branży wyrobów medycznych oraz specyficznych wymagań w odniesieniu do środków ochrony indywidualnej i/lub kontaktu z żywnością
Doświadczenie w pracy z regulacjami prawnymi oraz umiejętność interpretowania norm prawnych, a także umiejętne wykorzystanie ich w codziennej pracy
Doświadczenie w zarządzaniu zróżnicowanym portfolio produktów, a także bazą dokumentacji technicznej
Znajomość wymagań systemów zarządzania jakością, ze szczególnym uwzględnieniem ISO 13485
Doświadczenie w kontaktach z dostawcami azjatyckimi – dodatkowy atut
Biegła znajomość języka angielskiego na poziomie minimum C1

Loading ...

Click to apply for free candidate

Loading ...

Loading ...

Loading ...