Position: Entry level

Job type: Full-time

Loading ...

Job content

  • Zarządzanie procesem wkładania i wyjmowania prób do badań stabilności zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem, kontrola warunków klimatycznych urządzeń stosowanych do procesu sezonowania,
  • Tworzenie/aktualizacja kart badań stabilności (w zależności od powierzonego zakresu obowiązków), analiza statystyczna otrzymanych wyników - tworzenie raportów z rocznego przeglądu produktów (PQR),
  • Uczestniczenie w prowadzonych postępowaniach wyjaśniających OOS i OOT,
  • Opracowywanie dokumentów systemowych, aktualizacja dokumentacji analitycznej - wycofanie i wprowadzenie nowych edycji dokumentacji do obszaru,
  • Udział w audytach kontrahentów i audytach instytucji nadzorujących,
  • Współpraca z działami rejestracji, Zapewnienia Jakości i Zapewnienia Zgodności,
  • Analiza bieżących danych będących wynikiem przeprowadzonych analiz w ramach Programu Badań Stabilności,
  • Udział w postępowaniach wyjaśniających dotyczących produktów.
  • Wykształcenie wyższe (kierunki: Chemia, Farmacja, Biotechnologia, Technologia Chemiczna i pokrewne),
  • Minimum 3 lata doświadczenia na podobnym stanowisku w branży farmaceutycznej,
  • Wiedza z zakresu chemii ogólnej i analitycznej,
  • Znajomość technik instrumentalnych (spektrofotometrycznych, HPLC, GC),
  • Wiedza na temat pracy w środowisku GMP (GxP) oraz nadzoru nad systemami skomputeryzowanymi,
  • Znajomość procesu wytwórczego oraz rejestracyjnego w firmie farmaceutycznej,
  • Znajomość wytycznych ICH i WHO dotyczących badań stabilności,
  • Umiejętność poruszania się po dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD,
  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
Loading ...
Loading ...

Click to apply for free candidate

Apply

Loading ...
Loading ...

SIMILAR JOBS

Loading ...
Loading ...